《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》发布推文

发布者：中生方政

十年磨一剑，最近北京市食品药品监督管理局正式出台了《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》的指南性文件，对体外诊断试剂的生产、使用单位规范了聚合酶链反应（PCR）检验实验室的基本检查要点和必备的硬件软件素质要求。

        此正式文件由北京FDA根据CFDA总局14年64公告《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（即医疗器械GMP）、15年103号公告《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（即体外诊断试剂GMP）以及GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》等一系列国行标和业界专家、技术人才协力完成，既能满足最新的法律法规要求，又符合相关的技术性规范，为最新的权威性PCR检验实验室的技术性指南。

        本指南的最大创新：“原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。”根据本指南不难看出，药监部门对于PCR检验实验室的最新产品特别地进行了创新性放宽政策处理，当符合上文上述要求的IVD产品，可以在老4区的条件下进行合并区域，达到新3区甚至2区的一种“创新性检测管理模式”。 

        对于生产和使用单位来讲，老4区的模式不但对分区空间处理、空调及检验设备的硬件系统以及人员培训方面都是很大的投入，而如果使用新3区甚至2区的模式，则不仅仅可以减少高配置分区的人力、物力及财力，更能减少过程中由于管理模式而造成的扩增性气溶胶污染。

       我公司（中生方政生物技术股份有限公司）生产的人乳头瘤病毒（HPV）系列检测产品，完美的覆盖了本检查指南的“创新性检测管理模式”，本产品扩增一步法处理的创新模式，无需扩增后续处理分析及提取，生产和使用单位完全能够依据本指南，进行合理合并分区，减少空间、软硬件及人员的投入，降低扩增性气溶胶污染的概率，在单位时间内能够进行更多批量的检测活动。

        使用本公司产品进行检测活动，在本指南的指引下，合理合并工作区域，脱离老4区的固有模块，使用单位不仅能够将资源用在刀刃上，提升诊断效率和员工积极性，更能提高患者的就诊体验和诊断准确度。

        在全国医药行业创新浪潮下，本指南不仅仅是体外诊断试剂行业的指路先锋，更是后续创新性监督管理文件的一盏明灯。法规的创新服务于产品，产品的创新服务于医疗机构，而医疗机构的创新则是为了千千万万家庭的完整，愿中生方政生物技术股份有限公司的创新型HPV系列产品能在本次创新浪潮下，为千万家庭的健康保驾护航，扬帆万里。