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《聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查要点指南》发布推文

发布者:中生方政 日期:2016-10-9  点击次:736
        十年磨一剑,最近北京市食品药品监督管理局正式出台了《聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查要点指南》的指南性文件,对体外诊断试剂的生产、使用单位规范了聚合酶链反应(PCR)检验实验室的基本检查要点和必备的硬件软件素质要求。
        此正式文件由北京FDA根据CFDA总局14年64公告《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(即医疗器械GMP)、15年103号公告《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(即体外诊断试剂GMP)以及GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》等一系列国行标和业界专家、技术人才协力完成,既能满足最新的法律法规要求,又符合相关的技术性规范,为最新的权威性PCR检验实验室的技术性指南。
        本指南的最大创新:“原则上PCR检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作,扩增区、扩增产物分析区可合并。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。”根据本指南不难看出,药监部门对于PCR检验实验室的最新产品特别地进行了创新性放宽政策处理,当符合上文上述要求的IVD产品,可以在老4区的条件下进行合并区域,达到新3区甚至2区的一种“创新性检测管理模式”。 
        对于生产和使用单位来讲,老4区的模式不但对分区空间处理、空调及检验设备的硬件系统以及人员培训方面都是很大的投入,而如果使用新3区甚至2区的模式,则不仅仅可以减少高配置分区的人力、物力及财力,更能减少过程中由于管理模式而造成的扩增性气溶胶污染。
       我公司(中生方政生物技术股份有限公司)生产的人乳头瘤病毒(HPV)系列检测产品,完美的覆盖了本检查指南的“创新性检测管理模式”,本产品扩增一步法处理的创新模式,无需扩增后续处理分析及提取,生产和使用单位完全能够依据本指南,进行合理合并分区,减少空间、软硬件及人员的投入,降低扩增性气溶胶污染的概率,在单位时间内能够进行更多批量的检测活动。
        使用本公司产品进行检测活动,在本指南的指引下,合理合并工作区域,脱离老4区的固有模块,使用单位不仅能够将资源用在刀刃上,提升诊断效率和员工积极性,更能提高患者的就诊体验和诊断准确度。
        在全国医药行业创新浪潮下,本指南不仅仅是体外诊断试剂行业的指路先锋,更是后续创新性监督管理文件的一盏明灯。法规的创新服务于产品,产品的创新服务于医疗机构,而医疗机构的创新则是为了千千万万家庭的完整,愿中生方政生物技术股份有限公司的创新型HPV系列产品能在本次创新浪潮下,为千万家庭的健康保驾护航,扬帆万里。

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