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  中生方政面向生物医药诊断产业,利用自身技术优势建立新型诊断技术平台,从而促进国家医药诊断技术的进步,提高国际竞争力。

  自2009年公司成立以来,先后承担了国家科技部国际合作项目:《高准确性、高灵敏度的病原微生物新型核酸检测技术与产品开发》;江苏省科技支撑计划项目:《乙型肝炎诊断试剂的研发及生产》;江苏省高新技术创业服务中心资助:《新型人乳头瘤病毒检测试剂盒的研发及产业化》;泰州市科技项目:《利用新型核酸检测技术开发人乳头瘤病毒检测试剂盒》。

  国际合作项目是国家科技部为进一步实施我国对外开放的基本国策,开拓我国国际科技合作空间,更好地发挥国际科技合作为经济建设和科技进步服务、为整体外交服务的作用而设立的专项。中生方政生物技术有限公司承担了其中之一,即《高准确性、高灵敏度的病原微生物新型核酸检测技术与产品开发》。目前许多疾病的诊断需要对于病原微生物核酸进行检测。利用PCR等方法检测病原微生物核酸是一种较灵敏的方法,也是目前国际上最常用的方法。目前单一的PCR检测方法是利用特异性引物将病原微生物的核酸扩增出来。但是由于病原微生物,尤其是病毒,通常有很多种亚型而且多发突变,使得这种方法的准确性不够理想。另外, PCR检测方法不能同时检测多种亚型的病毒。不同亚型病毒的致病性可能有着巨大的差异。因此,开发一种高准确性、高灵敏度,又能够同时检测多种亚型病原微生物的方法,是极具价值且迫在眉睫的事情。在本项目中我公司与外方合作,共同开发了一种新的核酸检测技术,能够同时检测多种HPV病毒,而且灵敏度和准确率都明显高于现有的方法。具有以下先进性:

  1. 1. 本技术基于一个非常新颖的方法,通过生成的环化探针在单一试管中检测并扩增多种DNA和RNA。
  2. 2. 高准确性:每一步都被严格控制,最终产物为环状,在特异性序列杂交和粘性末端连接两个环节上确保了结果的准确性。
  3. 3. 这项技术可以进行极高通量的多种突变检测。
  4. 4. 这是一个技术平台,它可以检测多种RNA和DNA。由于其极高的准确性,这一平台对临床诊断有极高的应用价值。

  本项目的实施将突破目前核酸检测的瓶颈,建立一个新型的核酸检测平台。可以检测多种RNA和DNA。举例而言,这一发明能够被用来检测感染人的病毒具体是哪一类型,比如人免疫缺陷病毒(HIV)或者宫颈癌病毒中具体的类型。微生物的不同菌株往往相互之间在一些核苷酸上存在差异,而基因组的其余部分则相互一致。因此,探针可以用来识别保守区域并鉴定存在差异的核苷酸序列。有相当多的感染性疾病可以用这种方法来检测,特别是那些由细菌、病毒、寄生虫和真菌等感染源所引起的疾病。不同的感染源对药物的抗性也可以用这种方法来检测。因此新型核酸检测平台的建设将提高我国临床检测水平,推动核酸检测技术在临床方面的发展,是我国的临床检测水平达到国际先进水平。

  江苏省科技支撑项目是针对江苏省社会发展领域的关键技术问题,开展新技术的科技攻关和应用示范,突破一批关键技术并应用推广。主要支持对江苏省社会发展具有支撑和引领作用,关系民生、受益人群多、技术集成度高、行业或区域特点显著、具有在全省进行示范推广价值的项目。中生方政生物技术有限公司承担了生物医药领域专项之一,即《乙型肝炎诊断试剂的研发及生产》。通过本项目的实施,公司开发出了两种乙型肝炎监测试剂盒,分别是:乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒和乙型肝炎病毒前 S1 抗原诊断试剂盒。通过临床试验,我们与其他公司生产的类似产品对比,发现本试剂盒具有显色信号持续稳定、灵敏度高、特异性强、无放射性污染等特点,这是因为从原材料供应开始,到生产过程,半成品保存过程,产品保存过程,废品保存过程。我们都有严格的规定,尤其生物活性原材料质量的好坏直接影响着酶联免疫试剂的质量,特别是抗原要求纯度 95%以上,为基因工程抗原,敏感性高,特异性强,稳定性好。抗体要求高亲和性,亲和常数K>1012/mol,高敏感性,效价大于106,高特异性,还有McAb Ig分类及亚类,抗体细胞株的高稳定性。

  该系列诊断试剂的成功研制,可为临床检验实验室乙型肝炎的检测、药效观察、预后以及血源筛查等带来高灵敏度的新型诊断试剂,提高乙肝的诊断水平。

  此外中生方政生物技术有限公司利用新型核酸检测技术研制开发了人乳头瘤(HPV)检测试剂盒,获得了江苏省高新技术中心及泰州科技局的资助。通过临床试验,我们与其他公司同类产品相比,灵敏度高,特异性强,准确性高,尤其是检测时间,我们的检测试剂仅需要4个小时就可以完成样品检测,仅此一项就可节约大量的人力物力。人乳头瘤病毒(HPV)是引起宫颈癌的主要元凶。宫颈癌每年在全球范围内导致30万女性死亡,是女性癌症死亡的第二大原因。全世界范围内每年约有510,000例宫颈癌症的报告,近80%是在发展中国家。由此可见,一旦,本产品投放市场将对宫颈癌的早期防治,早期治疗具有重大的经济及社会意义。

  中生方政公司坚持“质量精益求精,服务尽善尽美”,以构建国际化、创新性、应用型人才培养体系为目标,致力于创建勇于开拓、乐于奉献的创业团队,形成具备国际竞争力和持续发展潜力的、集“创新能力、创业精神、创智天分”于一身的创业部队,实现人才与事业同发展、共依存。

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