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项目介绍

  中生方政面向生物医药诊断产业,利用自身技术优势建立新型诊断技术平台,从而促进国家医药诊断技术的进步,提高国际竞争力。

  自2009年公司成立以来,先后承担了国家科技部国际合作项目:《高准确性、高灵敏度的病原微生物新型核酸检测技术与产品开发》,国家科技部863专项课题:《新型核酸检测技术的开发及其配套试剂的研制》,江苏省发改委重大产业化项目《高准确性、高灵敏度的病原微生物新型核酸检测试剂盒产业化》,国家发改委集聚发展项目《高准确性、高灵敏度病原微生物新型检测试剂盒》;江苏省科技支撑计划项目:《乙型肝炎诊断试剂的研发及生产》;江苏省高新技术创业服务中心资助:《新型人乳头瘤病毒检测试剂盒的研发及产业化》;泰州市科技项目:《利用新型核酸检测技术开发人乳头瘤病毒检测试剂盒》。

  国际合作项目是国家科技部为进一步实施我国对外开放的基本国策,开拓我国国际科技合作空间,更好地发挥国际科技合作为经济建设和科技进步服务、为整体外交服务的作用而设立的专项。中生方政生物技术股份有限公司承担了其中之一,即《高准确性、高灵敏度的病原微生物新型核酸检测技术与产品开发》。目前许多疾病的诊断需要对于病原微生物核酸进行检测。利用PCR等方法检测病原微生物核酸是一种较灵敏的方法,也是目前国际上最常用的方法。目前单一的PCR检测方法是利用特异性引物将病原微生物的核酸扩增出来。但是由于病原微生物,尤其是病毒,通常有很多种亚型而且多发突变,使得这种方法的准确性不够理想。另外,PCR检测方法不能同时检测多种亚型的病毒。不同亚型病毒的致病性可能有着巨大的差异。因此,开发一种高准确性、高灵敏度,又能够同时检测多种亚型病原微生物的方法,是极具价值且迫在眉睫的事情。在本项目中我公司与外方合作,共同开发了一种新的核酸检测技术,能够同时检测多种HPV病毒,而且灵敏度和准确率都明显高于现有的方法。具有以下先进性:

1. 本技术基于一个非常新颖的方法,通过生成的环化探针在单一试管中检测并扩增多种DNA和RNA。
2. 高准确性:每一步都被严格控制,最终产物为环状,在特异性序列杂交和粘性末端连接两个环节上确保了结果的准确性。
3. 这项技术可以进行极高通量的多种突变检测。
4. 这是一个技术平台,它可以检测多种RNA和DNA。由于其极高的准确性,这一平台对临床诊断有极高的应用价值。

   本项目的实施将突破目前核酸检测的瓶颈,建立一个新型的核酸检测平台。可以检测多种RNA和DNA。举例而言,这一发明能够被用来检测感染人的病毒具体是哪一类型,比如人免疫缺陷病毒(HIV)或者宫颈癌病毒中具体的类型。微生物的不同菌株往往相互之间在一些核苷酸上存在差异,而基因组的其余部分则相互一致。因此,探针可以用来识别保守区域并鉴定存在差异的核苷酸序列。有相当多的感染性疾病可以用这种方法来检测,特别是那些由细菌、病毒、寄生虫和真菌等感染源所引起的疾病。不同的感染源对药物的抗性也可以用这种方法来检测。因此新型核酸检测平台的建设将提高我国临床检测水平,推动核酸检测技术在临床方面的发展,是我国的临床检测水平达到国际先进水平。

      国家科技部863专项课题是为了突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。中生方政生物公司参与了国家科技部863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发项目新型核酸检测技术的开发及其配套试剂的研制课题任务。通过本项目,进一步完善我公司在前期工作中开发的一种高准确性、高灵敏度,又能够同时检测多种亚型病原微生物的新方法,建立一种新型核酸检测平台。本技术基于一个非常新颖的方法,通过生成的环化探针在单一试管中检测并扩增多种DNA和RNA。相对于市场上其它的方法而言,这种测试方法将提供最高的准确性,从而非常有效的检测病毒以及其它一些多元的感染,特别适合临床诊断应用。

      有相当多的感染性疾病可以用这种方法来检测,特别是那些由细菌、病毒、寄生虫和真菌等感染源所引起的疾病。不同的感染源对药物的坑性也可以用这种方法来检测。

      江苏省科技支撑项目是针对江苏省社会发展领域的关键技术问题,开展新技术的科技攻关和应用示范,突破一批关键技术并应用推广。主要支持对江苏省社会发展具有支撑和引领作用,关系民生、受益人群多、技术集成度高、行业或区域特点显著、具有在全省进行示范推广价值的项目。中生方政生物技术股份有限公司承担了生物医药领域专项之一,即《乙型肝炎诊断试剂的研发及生产》。通过本项目的实施,公司开发出了两种乙型肝炎监测试剂盒,分别是:乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒和乙型肝炎病毒前 S1 抗原诊断试剂盒。通过临床试验,我们与其他公司生产的类似产品对比,发现本试剂盒具有显色信号持续稳定、灵敏度高、特异性强、无放射性污染等特点,这是因为从原材料供应开始,到生产过程,半成品保存过程,产品保存过程,废品保存过程。我们都有严格的规定,尤其生物活性原材料质量的好坏直接影响着酶联免疫试剂的质量,特别是抗原要求纯度 95%以上,为基因工程抗原,敏感性高,特异性强,稳定性好。抗体要求高亲和性,亲和常数K>1012/mol,高敏感性,效价大于106,高特异性,还有McAb Ig分类及亚类,抗体细胞株的高稳定性。

      该系列诊断试剂的成功研制,可为临床检验实验室乙型肝炎的检测、药效观察、预后以及血源筛查等带来高灵敏度的新型诊断试剂,提高乙肝的诊断水平。

      此外中生方政生物技术股份有限公司利用新型核酸检测技术研制开发了人乳头瘤(HPV)检测试剂盒,获得了江苏省高新技术中心及泰州科技局的资助。通过临床试验,我们与其他公司同类产品相比,灵敏度高,特异性强,准确性高,尤其是检测时间,我们的检测试剂最快仅需要1.5个小时就可以完成样品检测,仅此一项就可节约大量的人力物力。中生方政HPV检测产品具有明显优势:

1.简单快速:操作流程简单易掌握,不需要复杂的专业技术培训;无需DNA提取,无需变温循环设置,无需反复洗脱;中文操作系统检测设备。
2.高通量,批处理能力强:96孔板可一次性完成96份样本的检测;仅需75分钟出结果。
3.多重质量控制,结果可靠:提供标准化的阴、阳性质控品,同步检测;灵敏度:1×104copies/ml;特异性:99.8 %;重复性:检测同一份国家分型参考品,重复制定10孔;其Ct值变异系数不大于5%。

      人乳头瘤病毒(HPV)是引起宫颈癌的主要元凶。宫颈癌每年在全球范围内导致30万女性死亡,是女性癌症死亡的第二大原因。全世界范围内每年约有510,000例宫颈癌症的报告,近80%是在发展中国家。我公司产品投放市场之后对宫颈癌的早期防治,早期治疗具有重大的经济及社会意义。

      公司已申报发明专利2项,其中已授权2项并获得江苏省高新技术产品认定。实际已获得2项发明专利证书。在国内IVD行业,实现了产品价格多层次化,产品结构梯队化,可以满足不同客户的检测需求和价格承受能力,具有较宽的市场辐射面,为市场纵深开发打下了良好基础。

      中生方政坚持:“大责任、大团队、大创新、高成长”的价值观,“用心、专注、创新、服务”的理念,以更多家庭完整的幸福为追求,以技术重大创新、产品填补国内空白、精英团队融合、资本平台助推的组合,整体推进公司致力于妇女健康事业的长期、快速、均衡发展。

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